강원대학교 연구팀과 SG메티칼, 코로나 진단키트 개발   2021-04-08 (목) 17:24
 





강원대학교는 본교 진단검사의학과 서인범 교수 연구팀과

의료기기 업체 SG메디칼이 개발한 코로나19 중화항체 진단키트가

식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았다고 밝혔습니다.

 

수출용 허가는 시판 허가와는 다르며 실제 수출을 위해서는

수출하고자 하는 각 국가에서 별도 절차를 밟아야 합니다.

 

기존 진단키트는 BSL-3생물안전도 3단계 이상의 음압검사실에서

바이러스를 배양해 항체 생성 여부를 검사하는 방식으로

결과가 나오기까지 3일가량 걸리는 데 비해

새 진단키트는 혈액을 기구에서 바로 진단하는 효소면역법 방식으로

2시간 내 검사가 가능합니다.

 

연구팀은 진단키트의 공동연구 및 임상 평가를 마친 뒤

현재 유럽공동체마크 인증 및

미국식품의약국 긴급사용승인 신청을 진행 중입니다.







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